A ISO 9001 na Indústria Farmacêutica
Uma abordagem das Boas Práticas de Fabricação
- Apresentação
- Prefácio
- Introdução
- A Certificação
no Brasil
- O Sistema de Certificação no Brasil
- O Processo de Certificação e o Prêmio Nacional da Qualidade no Brasil
- O processo de Certificação e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- O por quê da certificação na área da saúde
- Conceitos
básicos
- Conceitos básicos das Boas Práticas de Fabricação
- Conceitos básicos da Norma NBR/ISO 9001 (rev. 1994)
- Conceitos
básicos da Norma QS 9000
- Avaliação
entre os requisitos das BPF e a ISO 9001
- Comparação entre as BPF e a NBR/ISO 9001(rev. 1994)
- Análise comparativa dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação
- Proposta para
um novo modelo de certificação
- Proposta do Subcomitê TC 176/SC2 da ISO para a revisão da ISO 9001 para o ano 2000 e comentários
- Sugestão de um novo modelo de certificação para indústria farmacêutica
- Comentário Final
- Bibliografia
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