capa do livro

A ISO 9001 na Indústria Farmacêutica

Uma abordagem das Boas Práticas de Fabricação

Gerson Rosenberg

  • Apresentação
  • Prefácio
  • Introdução
  • A Certificação no Brasil
    • O Sistema de Certificação no Brasil
    • O Processo de Certificação e o Prêmio Nacional da Qualidade no Brasil
    • O processo de Certificação e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
  • O por quê da certificação na área da saúde
  • Conceitos básicos
    • Conceitos básicos das Boas Práticas de Fabricação
    • Conceitos básicos da Norma NBR/ISO 9001 (rev. 1994)
    • Conceitos básicos da Norma QS 9000
  • Avaliação entre os requisitos das BPF e a ISO 9001
    • Comparação entre as BPF e a NBR/ISO 9001(rev. 1994)
    • Análise comparativa dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação
  • Proposta para um novo modelo de certificação
    • Proposta do Subcomitê TC 176/SC2 da ISO para a revisão da ISO 9001 para o ano 2000 e comentários
    • Sugestão de um novo modelo de certificação para indústria farmacêutica
  • Comentário Final
  • Bibliografia

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