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A ISO 9001 na Indústria Farmacêutica

Uma abordagem das Boas Práticas de Fabricação

Gerson Rosenberg

Este livro, publicado com o apoio da Fundação Oswaldo Cruz, mostra o resultado do trabalho de monografia apresentado no curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Gestão pela Qualidade Total da Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para a obtenção do Grau de Especialista em Gestão de Administração Pública no ano de 1999. Neste trabalho foi defendida a necessidade de uma integração entre o processo de certificação, a Legislação Sanitária vigente no país, os princípios de TQM e as Boas Práticas de Fabricação, propondo uma revisão no modelo de certificação existente nos moldes do que foi sugerido pela QS 9000. O objetivo deste livro é colaborar com o esforço daquelas organizações que se propõem a usar a certificação ISO como padrão de qualidade para seus processos, mas que também necessitam aplicar os requisitos das Boas Práticas de Fabricação por imposição legal.

Consciente das peculiaridades de uma organização e das diferentes alternativas para adoção e implementação de um modelo que contemple a norma ISO 9001 e as Boas Prática de Fabricação, o autor oferece o roteiro de um modelo adaptável, conforme as necessidades organizacionais, com as seguintes características principais: aplicável a qualquer organização do setor farmacêutico; perfeita integração entre os requisitos da norma ISO 9001:1994 com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação:1994; centrado numa visão sistêmica da organização. Assim, caberá ao leitor a opção de usar o modelo proposto ou adaptá-lo para aplicação e integração de ambas as normas. É importante que na busca da excelência as empresas valorizem a Certificação não apenas como marketing, mas como algo capaz de garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos.

 

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